生物安全管理制度

第一章 总则

第一条 目的

为规范本单位生物安全管理工作，防范和化解生物安全风险，保障工作人员健康与安全，保护生态环境，维护公共卫生安全，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规及标准，结合本单位实际，制定本制度。

第二条 适用范围

本制度适用于本单位内所有涉及生物材料（包括病原微生物、实验动物、基因工程生物、生物样本等）的实验操作、生产活动、储存运输、废弃物处理等相关工作及人员、场所、设备的管理。

第三条 核心原则

1.  预防为主：强化风险预判与源头管控，提前防范生物安全隐患；

2.  依法依规：严格遵守国家及地方相关生物安全法律法规、标准规范；

3.  责任明晰：明确各部门、各岗位生物安全职责，落实全员责任制；

4.  科学规范：采用科学的管理方法和技术手段，保障生物安全管理实效；

5.  持续改进：定期开展生物安全风险评估与管理体系审核，不断优化管理措施。

第二章 组织架构与职责

第四条 生物安全管理领导小组

本单位设立生物安全管理领导小组，由单位主要负责人担任组长，分管负责人担任副组长，成员包括各相关部门负责人（如实验室管理、科研、生产、安全、后勤等）。其主要职责：

1.  贯彻落实国家生物安全相关法律法规，审定本单位生物安全管理制度及相关文件；

2.  统筹协调本单位生物安全管理工作，研究解决生物安全管理中的重大问题；

3.  组织开展生物安全风险评估、应急演练、培训考核等工作；

4.  负责生物安全事件的应急指挥与处置，督促相关部门落实整改措施；

5.  保障生物安全管理工作所需的人员、经费、设备等资源。

第五条 生物安全管理办公室

在生物安全管理领导小组领导下，设立生物安全管理办公室（可挂靠相关职能部门），配备专职或兼职生物安全管理人员。其主要职责：

1.  负责生物安全管理制度的日常执行、监督检查与更新完善；

2.  组织开展生物安全培训、考核及宣传教育工作；

3.  协助组织生物安全风险评估，建立风险评估档案；

4.  负责生物材料的全流程管理监督，包括采购、接收、储存、使用、运输及废弃物处理；

5.  定期检查生物安全设施设备的运行状况，督促做好维护保养记录；

6.  负责生物安全事件的报告、调查与跟踪，整理相关档案资料；

7.  完成生物安全管理领导小组交办的其他工作。

第六条 相关部门及岗位职责

1.  实验室/生产部门：严格按照生物安全管理制度及操作规范开展工作；落实实验/生产过程中的生物安全防护措施；及时报告生物安全隐患及事件；做好相关记录台账。

2.  科研部门（如涉及）：在科研项目立项、实施过程中开展生物安全风险评估；规范科研用生物材料的管理；确保科研成果符合生物安全相关要求。

3.  安全管理部门：配合生物安全管理办公室开展安全监督检查；参与生物安全事件的应急处置；负责消防、安防等设施与生物安全设施的协同管理。

4.  后勤保障部门：负责生物安全设施设备的采购、维护与维修；保障生物安全防护用品的供应；负责非生物性废弃物的处理及相关环境消杀工作。

5.  工作人员：严格遵守生物安全管理制度及操作规范；主动参加生物安全培训并通过考核；正确佩戴和使用生物安全防护用品；发现生物安全隐患或异常情况立即报告；做好个人健康监测。

第三章 生物安全风险评估与管控

第七条 风险评估开展

1.  本单位定期（至少每年一次）组织开展全面的生物安全风险评估，若发生以下情况，应及时开展专项风险评估：

（1）新增生物材料、实验/生产项目或改变实验/生产工艺；

（2）生物安全设施设备发生重大变更或故障；

（3）发生生物安全事件或出现重大安全隐患；

（4）法律法规及标准发生重大更新。

2.  风险评估应由生物安全管理领导小组组织，相关部门专业人员参与，评估内容包括：生物材料的危险性、实验/生产过程的风险点、防护措施的有效性、应急处置能力等。

第八条 风险管控措施

根据风险评估结果，制定针对性的风险管控措施，明确管控责任部门、责任人及管控期限：

1.  对高风险生物材料，严格限制使用范围，落实最高等级防护措施，建立全流程追溯体系；

2.  对实验/生产过程中的风险点，优化操作流程，增设防护设施，加强过程监督；

3.  定期对风险管控措施的落实情况进行检查评估，及时调整完善管控方案。

第九条 风险评估档案管理

建立完整的生物安全风险评估档案，包括评估报告、评估原始数据、管控措施方案、检查记录等，档案保存期限不少于5年。

第四章 生物材料管理

第十条 生物材料采购与接收

1.  采购生物材料应选择具备合法资质的供应商，并签订生物安全责任协议；涉及病原微生物等管制生物材料的，需严格按照国家相关规定办理审批手续。

2.  生物材料接收时，需核对材料名称、规格、数量、浓度、有效期等信息，检查包装是否完好、有无泄漏；对病原微生物等高危生物材料，需在生物安全柜内进行拆包和查验，并做好接收记录，记录内容包括接收日期、来源、数量、状态、接收人等。

第十一条 生物材料储存

1.  生物材料应储存在符合安全要求的专用储存设施（如冰箱、冰柜、生物安全储存柜等）中，明确标识，分类存放，避免交叉污染；储存设施应配备温度/湿度监控设备，安排专人每日巡查并记录。

2.  高危生物材料应储存在指定的高安全等级储存区域，实行双人双锁管理，建立存取台账，详细记录存取人、存取时间、数量等信息。

3.  严格遵守生物材料储存期限规定，定期清理过期生物材料，清理过程需符合生物安全要求。

第十二条 生物材料使用

1.  使用生物材料前，工作人员需熟悉其危险性及防护要求，穿戴相应的生物安全防护用品；涉及高危生物材料的操作，需经生物安全管理办公室审批，并由两人以上共同进行。

2.  操作过程应在符合要求的生物安全防护设施（如生物安全柜）内进行，严格按照操作规范执行，避免发生泄漏、溅洒等情况。

3.  建立生物材料使用记录，详细记录使用日期、用途、使用数量、剩余数量、操作人员等信息。

第十三条 生物材料运输

1.  运输生物材料需严格遵守国家相关规定，根据生物材料的危险性等级选择合适的运输方式和包装材料，做好防震、防泄漏、防污染措施，并粘贴相应的生物安全警示标识。

2.  高危生物材料的运输，需办理相关审批手续，配备专人护送，制定应急处置预案，确保运输过程安全可控。

3.  建立生物材料运输记录，记录运输时间、路线、运输人员、接收人等信息。

第五章 生物安全设施设备管理

第十四条 设施设备配置

根据生物安全风险等级及工作需求，配置符合要求的生物安全设施设备，包括生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、通风系统、污水处理设备、个人防护用品等，并确保其性能符合相关标准。

第十五条 设施设备使用与维护

1.  工作人员需经培训合格后方可操作生物安全设施设备，严格按照操作规程执行，使用前检查设备状态，使用后做好清洁、消毒及使用记录。

2.  建立生物安全设施设备维护保养台账，定期对设备进行维护、校准和检修，由专业人员负责实施，确保设备正常运行；对高压蒸汽灭菌器等特种设备，需定期进行检测检验，取得合格证明后方可继续使用。

3.  生物安全设施设备发生故障时，应立即停止使用，设置警示标识，及时联系维修；故障排除并经检验合格后，方可恢复使用。

第十六条 设施设备报废

生物安全设施设备达到使用年限或无法修复时，应按照相关规定进行报废处理；涉及生物污染的设备，需先进行彻底的消毒灭菌处理，确保无生物安全隐患后，再进行报废处置。

第六章 个人防护与健康管理

第十七条 个人防护用品管理

1.  本单位为工作人员配备符合要求的个人防护用品，包括实验服、防护服、手套、口罩、护目镜、面屏等，并确保供应充足、质量合格。

2.  工作人员需根据工作岗位的生物安全风险等级，正确佩戴和使用个人防护用品，使用前检查防护用品的完整性，使用后按照规定进行清洁、消毒或废弃处理。

3.  生物安全管理办公室定期对个人防护用品的配备、使用及管理情况进行检查。

第十八条 健康监测与体检

1.  建立工作人员健康监测制度，工作人员应每日进行健康自查，若出现发热、咳嗽、乏力等不适症状，应立即报告并暂停工作，及时就医排查。

2.  定期组织工作人员进行职业健康体检，涉及高危生物材料操作的人员，应增加体检频次，体检结果记入个人健康档案；对体检发现疑似职业相关疾病的人员，应及时调整工作岗位，并安排进一步检查治疗。

第十九条 免疫接种

根据工作需求，为工作人员提供必要的免疫接种服务（如乙肝疫苗、流感疫苗等），确保工作人员具备相应的免疫保护能力。

第七章 清洁消毒与废弃物管理

第二十条 清洁消毒管理

1.  明确清洁消毒责任区域及责任人，制定详细的清洁消毒计划，定期对工作场所（如实验室、生产车间、储存区域）、设施设备、地面、墙面等进行清洁消毒，并做好记录，记录内容包括消毒日期、消毒范围、消毒剂种类及浓度、消毒人员等。

2.  清洁消毒应使用符合要求的消毒剂，严格按照消毒剂使用说明控制使用浓度、作用时间等参数；对不同区域、不同类型的物品，采用合适的清洁消毒方式，避免交叉污染。

3.  发生生物材料泄漏、溅洒等情况时，应立即启动应急清洁消毒程序，按照相应的处置规范进行处理，确保污染得到彻底控制。

第二十一条 废弃物管理

1.  本单位产生的废弃物分为生物性废弃物、化学性废弃物、放射性废弃物（如涉及）及其他生活垃圾，实行分类收集、分类处理。

2.  生物性废弃物（包括实验/生产过程中产生的生物样本、培养物、污染的耗材等）应收集在专用的防泄漏、防刺穿容器中，粘贴生物危险警示标识，及时进行高压蒸汽灭菌等无害化处理；处理后的数据记录需完整，保存期限不少于5年。

3.  化学性废弃物应按照其化学性质分类收集，储存于专用的化学品储存柜中，由专业的危废处理机构进行处置，严格遵守危废转移相关规定，办理转移联单。

4.  放射性废弃物（如涉及）应按照国家放射性污染防治相关规定进行管理和处置。

5.  废弃物处理过程应符合环保及生物安全相关要求，避免对环境和人体健康造成危害。

第八章 生物安全事件应急管理

第二十二条 应急预案制定

生物安全管理领导小组组织制定生物安全事件应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施、应急物资保障等内容；应急预案应定期修订（至少每两年一次），并报相关监管部门备案（如需要）。

第二十三条 应急物资储备

建立应急物资储备清单，储备充足的应急防护用品、消毒剂、急救药品、泄漏处置工具等物资，定期检查物资的数量和质量，及时补充和更新，确保应急时能够正常使用。

第二十四条 应急演练

定期组织开展生物安全应急演练（至少每年一次），演练内容包括生物材料泄漏处置、人员感染应急处置、火灾与生物安全事故协同处置等；通过演练检验应急预案的可行性，提升工作人员的应急响应和处置能力，演练结束后及时进行总结评估，优化应急预案。

第二十五条 事件报告与处置

1.  发生生物安全事件（如生物材料泄漏、人员感染、设备故障导致安全隐患等）时，当事人应立即采取初步控制措施（如撤离人员、封锁区域、清洁消毒），并第一时间向生物安全管理办公室及所在部门负责人报告；情况紧急时，可直接向生物安全管理领导小组组长报告。

2.  接到报告后，生物安全管理领导小组立即启动应急预案，组织应急处置小组开展处置工作，包括现场勘查、风险评估、人员救治、污染控制、信息上报等；处置过程中，需做好详细记录。

3.  按照国家相关规定，及时向所在地卫生健康、生态环境等监管部门报告生物安全事件（如需要），不得迟报、漏报、瞒报。

4.  事件处置结束后，组织开展事件调查，分析事件原因，总结经验教训，制定针对性的整改措施，避免类似事件再次发生。

第九章 培训与考核

第二十六条 培训管理

1.  生物安全管理办公室制定年度生物安全培训计划，培训内容包括生物安全法律法规、管理制度、操作规范、风险评估、应急处置、个人防护等；培训方式采用线上与线下相结合、理论与实操相结合的方式。

2.  新入职人员必须参加生物安全岗前培训，经考核合格后方可上岗；涉及高危生物材料操作的人员，需接受专项培训并取得相应资质。

3.  定期组织在岗人员进行生物安全复训，及时更新培训内容，确保工作人员掌握最新的生物安全知识和技能。

第二十七条 考核评估

建立生物安全培训考核机制，考核方式包括理论考试、实操考核等；考核结果记入个人培训档案，作为岗位调整、绩效评价的重要依据；对考核不合格的人员，暂停其相关工作，进行补训补考，直至考核合格。

第十章 监督检查与责任追究

第二十八条 监督检查

1.  生物安全管理办公室定期（至少每季度一次）组织开展生物安全监督检查，重点检查管理制度执行情况、生物材料管理情况、设施设备运行情况、个人防护落实情况、清洁消毒及废弃物处理情况等；检查结果及时通报相关部门。

2.  对检查中发现的生物安全隐患，下达整改通知书，明确整改责任部门、整改措施及整改期限；跟踪整改落实情况，确保隐患闭环管理。

3.  建立监督检查档案，记录检查时间、检查内容、发现问题、整改情况等信息。

第二十九条 责任追究

对在生物安全管理工作中认真负责、表现突出的部门和个人，本单位给予表彰奖励；对违反本制度规定，存在以下行为之一的，视情节轻重给予批评教育、绩效处罚、岗位调整等处理；构成违法犯罪的，依法追究法律责任：

1.  未遵守生物安全管理制度及操作规范，导致生物安全隐患或事件发生的；

2.  擅自采购、使用、储存、运输生物材料，或未按规定办理审批手续的；

3.  未正确佩戴和使用个人防护用品，或违反清洁消毒、废弃物处理规定的；

4.  隐瞒、迟报、漏报生物安全事件的；

5.  拒绝接受生物安全监督检查或不落实整改措施的；

6.  其他违反生物安全相关规定的行为。

第十一章 附则

第三十条 制度解释

本制度由本单位生物安全管理办公室负责解释。

第三十一条 制度实施

本制度自发布之日起施行。

XX单位（盖章）

XXXX年XX月XX日